植物提取物提取用水作为药品的原料及设备清洗用水,其质量直接影响到提取物的质量。通过对制药用水储存和分配系统的消毒和灭菌,可以有效降低系统设备对制药用水污染的风险。
随着《食品药品生产质量管理规范(2010年修订)》的发布与实施和制药公用工程技术的不断发展,提取物用水的水质越来越受到制药企业的重视和关注。提取物用水储存及分配系统作为从制水设备到使用点的重要组成部分,其消毒及灭菌方式对系统
水质和运行成本产生重要影响。
提取物用水储存及分配系统中的微生物指标会随着时间的推移而增长,使用者需采取合适的微生物控制手段进行消毒或灭菌,以达到水中微生物符合药典的要求。目前,纯化水的消毒方式主要有巴氏消毒法,臭氧消毒法,紫外杀菌法,纯蒸汽杀灭法及化学灭菌等。
提取物提取用水储存及分配系统灭菌方式选择是提取用水系统设计的重要组成部分。不同环境选择灭菌方法也是不同的,对于工业蒸汽的系统,建议选择巴氏消毒和过热水灭菌。对于没有工业蒸汽的纯化水系统建议选择臭氧消毒。